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【資料圖】

5月20日是國際臨床試驗日，由首都醫科大學附屬北京天壇醫院撰寫的《天壇臨床試驗手冊》正式發布，該手冊結合我國相關政策規定、將理論實踐有機結合，將為國內臨床試驗人員開展相關工作提供指導。

《天壇臨床試驗手冊》由首都醫科大學臨床流行病與臨床試驗學系主任、北京天壇醫院院長王擁軍主編，共16個章節，合計35萬字，采用詳實的案例，對臨床試驗各個環節進行了系統介紹。

該手冊的試驗案例均來自于北京天壇醫院已發表的臨床研究，主要分為兩類，一類是二級預防研究，另一類是醫療質量改進研究。二級預防研究中，手冊重點介紹了2013年發表于《新英格蘭醫學雜志》的非致殘性缺血性腦血管病短期聯合抗血小板治療試驗（CHANCE研究）；對于攜帶CYP2C19功能缺失等位基因的急性高危非致殘性缺血性腦血管病患者，替格瑞洛聯合阿司匹林雙抗治療比氯吡格雷聯合阿司匹林雙抗治療，可相對降低23%的90天卒中復發風險的試驗（CHANCE-2研究）等。

在醫療質量改進方面，手冊重點介紹了“金橋體系”，架起指南與臨床實踐之間的橋梁；比較替奈普酶與阿替普酶在急性缺血性腦血管事件中有效性及安全性的最大規模三期臨床試驗（TRACE-2研究）；急性缺血性腦卒中伴有大核心梗死的血管內治療試驗（ANGEL-ASPECT研究）等。

“雖然我國醫學論文數量如今大幅提升，數量上已經位居世界前列，但仍然缺乏高水平、高質量的臨床研究。”王擁軍表示，最主要的原因是我國很多臨床醫生不熟悉研究方法，沒有準確掌握國際研究的基本規律。該手冊旨在面向從事臨床研究的臨床醫生及專業研究團隊，為其進行臨床試驗，提供可操作性強的“天壇經驗”。

北京市醫院管理中心科教處處長李曉峰表示，希望能夠以《天壇臨床試驗手冊》的發布為契機，把天壇醫院的實踐形成標準，指引業內同仁，共同把臨床研究推向新高度，進一步推動高層次人才培養，推動醫院高質量發展。

（原標題：《天壇臨床試驗手冊》發布，助力二級預防、醫療質量改進研究）

來源：北京日報客戶端 實習記者 柴嶸

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